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在發(fā)達國家，知識產(chǎn)權法律制度已運行幾百年。這一制度在我國起步較晚，直到２０世紀８０年代，才逐步建立和完善。知識產(chǎn)權法律制度發(fā)軔于西方，其保護的對象———智力創(chuàng)造成果的絕大多數(shù)都掌握在發(fā)達國家手中，知識產(chǎn)權的國際化也是在發(fā)達國家的強力推動下得以實現(xiàn)的，我國知識產(chǎn)權法律制度的最初確立、實施也部分迫于經(jīng)濟全球化和發(fā)達國家的壓力。因此，知識產(chǎn)權立法之初，我國缺乏自主性、積極性，在執(zhí)法過程中也存在許多疏漏。
在我國知識產(chǎn)權立法進程中，藥品領域始終是其中的薄弱環(huán)節(jié)，這一方面由于藥品是一種極為特殊的重要商品，它直接關乎國民健康，與人權中居于首位的健康權乃至生命權關系密切；另一方面，制藥產(chǎn)業(yè)又是我國極為薄弱的產(chǎn)業(yè)，它是典型的高技術依托產(chǎn)業(yè)，其行業(yè)最大的特點是產(chǎn)業(yè)的高度專利依賴性和發(fā)達國家對專利藥品的高度壟斷性，特別是發(fā)達國家對技術資源與技術創(chuàng)新渠道的強力壟斷。鑒于此，許多發(fā)展中國家對藥品的知識產(chǎn)權保護都有所保留。當今，世界上有１６０多個國家和地區(qū)建立了專利保護制度，但對藥品予以專利保護的只有９０多個國家和地區(qū)。在１９９３年以前，由于中國對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的定位是解決國內(nèi)缺醫(yī)少藥問題，對國外的藥品專利缺乏保護，我們只承諾對藥品的發(fā)明創(chuàng)造給予方法專利保護。從某種意義上說，這是對國內(nèi)企業(yè)仿制外國藥品的一種變相鼓勵。

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